| 产品名称 | 皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线卡)组成。其中主试剂包组分：皮质醇(Cortisol)抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的Cortisol衍生物(0.2μg/mL)，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)皮质醇(Cortisol)抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗Cortisol抗体(0.3μg/mL)，含0.5% BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0)校准品：高、低点各1瓶，添加了不同量Cortisol抗原、含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL质控品：高、低点各1瓶，添加了不同量的Cortisol抗原、含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中皮质醇(Cortisol)的含量。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒各组分为液体试剂，2～8℃保存，未开封时产品有效期为15个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。注：产品生产日期和失效日期详见产品标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401638 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2024-07-19适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800型全自动化学发光免疫分析仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro全自动免疫分析仪。”适用的样本类型变化 由“血清样本。”变更为“血清、EDTA抗凝血浆样本。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒各组分为液体试剂，2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。”变更为“试剂盒各组分为液体试剂，2～8℃保存，未开封时产品有效期为15个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。注：产品生产日期和失效日期详见产品标签。” |
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