| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛金属铸造可摘局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，其中全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙，铸造蜡制成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛金属、切削纯钛、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、弹性义齿基托材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛金属铸造可摘局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212171439 |
| 注册人名称 | 南京新丽天医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212171439”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2024-07-12产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更情况对比表的原条款及要求”变更为“见产品技术要求变更情况对比表的修改后条款及要求”型号、规格变更 由“全口义齿、局部义齿”变更为“局部义齿、全口义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。”结构及组成变更 由“定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿。全口义齿一般由人 工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，其中全口义齿采用采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙，铸造蜡制成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛金属、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弹性基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成，其中全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙，铸造蜡制成；局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛金属、切削纯钛、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、弹性义齿基托材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。产品以非无菌状态提供。” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18555126688 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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