| 产品名称 | 生理性海水鼻腔喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴(长喷嘴或短喷嘴)、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140027 |
| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140027”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 变更情况 | 2024-07-19型号、规格变更 由“10ml,30ml,40ml,50ml,60ml,70ml,80ml,100ml,150ml”变更为“F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。”结构及组成变更 由“生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐装。产品为手压型。生理性海水鼻腔喷雾器按装量分为10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml九种规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴（长喷嘴或短喷嘴）、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。”适用范围变更 由“用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。”变更为“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。”产品技术要求变更 由“1.1 型号规格生理性海水鼻腔喷雾器按装量分为10ml,30ml,40ml,50ml,60ml,70ml,80ml,100ml，150ml九种规格。1.2 组成生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐装。产品为手压型。该产品以非无菌状态提供。2 性能指标2.2 装量生理性海水鼻腔喷雾器的实际装量应符合表1的要求：表1 装量限度要求规格(ml) 平均装量 每个容器装量10 不少于标示装量 不少于标示装量的93%；30 不少于标示装量 不少于标示装量的95%；40 不少于标示装量 不少于标示装量的95%；50 不少于标示装量 不少于标示装量的95%；60 不少于标示装量 不少于标示装量的97%；70 不少于标示装量 不少于标示装量的97%；80 不少于标示装量 不少于标示装量的97%；100 不少于标示装量 不少于标示装量的97%；150 不少于标示装量 不少于标示装量的97%。2.8 微生物指标喷雾器内装液体的微生物指标应符合表2规定。表2 微生物指标细菌菌落总数 Cfu/ml≤200；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数 Cfu/ml≤20。3. 检验条件3.2 容量用通用量具，采用《中华人民共和国药典》2020年版第四部通则0942“最低装量检查法”测量，应符合2.2的要求。”变更为“1.1型号规格生理性海水鼻腔喷雾器按使用方式不同分为非持续性型（以字母F表示）：F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150；持续性型（以字母C表示）：C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150；共102种规格。规格型号对应的装量列表如下： 表1 装量限度要求型号规格 对应装量（ml) 公差F5、C5 5/F10、C10 10 不少于标示装量的93%；F30、C30 30/F32、C32 32/ F34、C34 34/ F35、C35 35/F36、C36 36/F38、C38 38/F40、C40 40/F42、C42 42/F44、C44 44/F45、C45 45/F46、C46 46/F48、C48 48/F50、C50 50 不少于标示装量的95%；F52、C52 52F54、C54 54F55、C55 55/F56、C56 56/F58、C58 58/F60、C60 60/F62、C62 62/F64、C64 64/F65、C65 65/F66、C66 66/F68、C68 68/F70、C70 70/F72、C72 72/F74、C74 74/F75、C75 75/F76、C76 76/F78、C78 78/F80、C80 80/F82、C82 82/F84、C84 84/F85、C85 85/F86、C86 86/F88、C88 88/F90、C90 90/F95、C95 95/F100、C100 100/F105、C105 105/F110、C110 110/F115、C115 115/F120、C120 120/F125、C125 125/F130、C130 130/F135、C135 135/F140、C140 140/F145、C145 145/F150、C150 150 不少于标示装量的97%。1.2 组成生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴（长喷嘴或短喷嘴）、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。2.性能指标2.2 装量生理性海水鼻腔喷雾器的实际装量应符合表1的要求。2.3 产品性能2.3.1 使用性能喷雾器各零件安装到位，喷嘴活动自如。2.3.2 非持续性型每喷喷量非持续性型每喷喷量应在0.07g～0.14g之间。2.3.3 非持续性型总喷次数非持续性型生理性海水鼻腔喷雾器的总喷次数应符合表2的要求。 表2型号规格 对应装量（ml) 总喷次数F5 5 不低于3次;F10 10 不低于7次;F30 30/F32 32/F34 34/F35 35/F36 36/F38 38 不低于24次;F40 40/F42 42/F44 44/F45 45/F46 46/F48 48/F50 50 不低于32次;F52 52/F54 54/F55 55/F56 56/F58 58/F60 60/F62 62/F64 64/F65 65/F66 66/F68 68 不低于42次;F70 70/F72 72/F74 74/F75 75/F76 76/F78 78/F80 80 不低于57次;F82 82/F84 84/F85 85/F86 86/F88 88/F90 90/F95 95 不低于67次;F100 100/F105 105 F110 110/F115 115/F120 120/F125 125/F130 130/F135 135/F140 140/F145 145/F150 150 不低于82次。2.3.4 持续性型性能持续性型按下喷嘴后应连续喷出喷雾。2.8 微生物指标非无菌状态喷雾器内装液体的微生物指标应符合表3规定。表3 微生物指标细菌菌落总数 Cfu/ml≤200；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌 绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数 Cfu/ml≤20。2.11 无菌无菌状态产品经辐照灭菌后，以无菌状态提供。3. 检验条件3.2 装量用通用量具，采用《中华人民共和国药典》2020年版第四部通则0942“最低装量检查法”测量，应符合表1的要求。3.3 产品性能3.3.1 使用性能实际操作，应符合2.3.1的要求。3.3.2 非持续性型每喷喷量取非持续性型产品，使用精度达到千分之一的天平进行测试，将产品放置于天平上，去皮后手动按压喷雾器一次后记录重量，重复此操作五次，取五次平均值为最终结果，每喷喷量应符合2.3.2的要求。3.3.3 非持续性型总喷次数取非持续性型产品，正常按压出喷雾开始计次直至喷完为止，总喷次应符合2.3.3的要求。3.3.4 持续性型性能取持续性型产品，正常按压喷嘴使其保持在下压状态下喷雾应连续喷出，应符合2.3.4的要求。3.11 无菌取喷雾器内装液体，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则（1101）无菌检查法检测，结果应符合2.11的要求。” |
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