| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、树脂基托可摘全口义齿、弯制支架可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成；钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、切削纯钛支架可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托、金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。聚醚醚酮支架可摘局部义齿由聚醚醚酮、树脂基托、合成树脂牙组成。弹性基托可摘局部义齿由合成树脂牙、弹性基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192171110 |
| 注册人名称 | 深圳市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期十栋5层B区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期十栋5层B区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192171110”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-14 |
| 有效期至 | 2024-10-13 |
| 变更情况 | 2020-03-09: 1、型号、规格由“树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿”变更为“树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿”。 2、结构及组成由“全口胶托义齿/树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成。钴铬铸造支架可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、钴铬金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。”变更为“树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙和树脂基托组成；钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2024-05-09: 1、型号规格变更内容见附页1（共页）； 2、结构及组成由“树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙和树脂基托组成； 钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿由合成树脂牙、树脂基托、金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。”变更为“树脂基托可摘局部义齿、全口胶托义齿、树脂基托可摘全口义齿、弯制支架可摘局部义齿由合成树脂牙和树脂基托组成；钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、切削纯钛支架可摘全口义齿由合成树脂牙、树脂基托、金属铸造卡环体、卡环臂及连接体组成。聚醚醚酮支架可摘局部义齿由聚醚醚酮、树脂基托、合成树脂牙组成。弹性基托可摘局部义齿由合成树脂牙、弹性基托组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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