| 产品名称 | 一次性医用水胶体敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性医用水胶体敷贴由背衬基材、水胶体涂层、隔离层组成；其中背衬基材采用聚氨酯膜制成，水胶体层由医用压敏胶和羧甲基纤维素钠颗粒组成，隔离层是格拉辛纸或双面硅纸(CCK纸)制成；根据尺寸不同分为8个规格。产品经钴-60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面贴敷用。 |
| 型号规格 | 35 mm ×35mm、50 mm ×50mm、75 mm ×75mm、100 mm ×100mm、80 mm ×120mm、100 mm ×150mm、150 mm ×150mm、200 mm ×200m。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140212 |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2029-07-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-86880007; 0731-86910070;0731-86910566;13549644468 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些 |
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