| 产品名称 | 电磁式冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式水囊体外冲击波骨科治疗机。XYS.GU-1S型由两组对称且独立的应用系统组成；XYS.GU-1D型由一组对称且独立的应用系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗肩周炎、网球肘引起的疼痛。 |
| 型号规格 | XYS.GU-1S、XYS.GU-1D |
| 注册证编号 | 粤械注准20192091308 |
| 注册人名称 | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20192091308。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2020-05-15: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”变更为“深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”变更为“深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-82445959 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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