| 产品名称 | 通气面罩-1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 通气面罩(BMC-FM型)由面罩主体(前额支撑部分、主支架部分、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫部分(额垫、硅胶垫)、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(BMC-FM1A型)由面罩主体(头带支架部分、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫部分(硅胶垫)、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(BMC-FM2型)由面罩主体(主框架、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、额垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(NM4型)由面罩主体(主框架、前额支撑部分、弯管、弯管连接头)、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(BMC-NM2型)由面罩主体(主框架、弯管、弯管连接头)、硅胶垫部分(额垫、硅胶垫)、头带组成。 通气面罩(F1B型)由面罩主体(主框架、前额支撑部分、弯管、弯管连接头、安全阀片)、额垫、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(BMC-PM型)由面罩主体(主框架部分、弯管连接部分)、硅胶垫(鼻垫)、头带组成。 通气面罩(P2型)由面罩主体(主框架部分、弯管连接部分)、硅胶垫(鼻垫)、头带组成。 通气面罩(F2 NV1型)由面罩主体(主框架、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、额垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(F2 NV2型)由面罩主体(主框架、弯管、弯管连接头)、硅胶垫、额垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(N5型)由面罩主体(主框架、连接件、弯管、弯管连接头)、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(F5型)由面罩主体(主框架部分、连接件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(F5A型)由面罩主体(主框架部分、连接件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(N5A型)由面罩主体(主框架、连接件、弯管、弯管连接头)、小软管、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(N5B型)由面罩主体(主框架、连接件、弯管、弯管连接头)、小软管、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(F3型)由面罩主体(主框架、连接件、弯管(V、NV1、NV2、NV3)(可选配))、硅胶垫、额垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(P2H型)由面罩主体(主框架部分、管路连接部分)、保湿装置(外壳、保湿滤芯(大、小)、滤棉、滤棉罩、弯管连接头、卡接连接头(可选配件))、硅胶垫(鼻垫)、头带组成。 通气面罩(N5H型)由面罩主体(主框架、弯管)、保湿装置(外壳、保湿滤芯(大、小)、滤棉、滤棉罩、弯管连接头、卡接连接头(可选配件))、小软管、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(N5AH型)由面罩主体(主框架、弯管)、保湿装置(外壳、保湿滤芯(大、小)、滤棉、滤棉罩、弯管连接头、卡接连接头(可选配件))、小软管、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(N5BH型)由面罩主体(主框架、弯管)、保湿装置(外壳、保湿滤芯(大、小)、滤棉、滤棉罩、弯管连接头、卡接连接头(可选配件))、小软管、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(F4型)由面罩主体(主框架部分、连接件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(F5AS型)由面罩主体(主框架部分、连接件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、滤棉组件(滤棉、滤棉罩)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(N6型)由面罩主体(主框架、骨梁臂、骨梁套)、硅胶垫、可调头带(选配)、普通头带(选配)、小软管、连接头、夹子套(选配)、夹子(选配)组成。 通气面罩(P6型)由面罩主体(主框架、骨梁臂、骨梁套)、硅胶垫、可调头带(选配)、普通头带(选配)、小软管、连接头、夹子套(选配)、夹子(选配)组成。 通气面罩(F6型)由面罩主体(主框架、连接件、弯管、安全阀片)、硅胶垫、头带、小软管、连接头、搭扣、夹子套(选配)、夹子(选配)、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(F5+型)由面罩主体(主框架、中间件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(F5A+型)由面罩主体(主框架、中间件、弯管、弯管连接头、安全阀片)、硅胶垫、头带、三通组件(三通接头、硅胶塞)(选配)组成。 通气面罩(N5+型)由面罩主体(主框架、中间件、弯管、弯管连接头)、硅胶垫、头带组成。 通气面罩(N5A+型)由面罩主体(主框架、中间件、弯管、骨梁套)、小软管、连接头、硅胶垫、头带、夹子套(选配)、夹子(选配)组成。 通气面罩(N5B+型)由面罩主体(主框架、中间件、弯管、骨梁套)、小软管、连接头、硅胶垫、头带、夹子套(选配)、夹子(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。与符合标准YY/T1040.1-2015中的22mm规格圆锥接头的呼吸机配合使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20192080116 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240715 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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