| 产品名称 | 胎儿/母亲监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、探头(用于胎儿监护的超声探头和压力探头、用于母亲参数监护的血压袖带、心电导联、体温探头可选)、胎动标识电缆、打印装置(可独立或内置)、联网通讯接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院对胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩压力、血压、体温、心率、呼吸进行监测。 |
| 型号规格 | MP-800F、MP-800E、MP-800A pro。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182180975 |
| 注册人名称 | 深圳市深迈医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区向南路西、粤海路南南油第二工业区210栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区向南路西、粤海路南南油第二工业区210栋7层 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182180975。 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-26409911; 0755-26409922 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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