| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 方丝弓托槽、直丝弓托槽Ⅰ型采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，直丝弓托槽Ⅱ型、自锁托槽采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙列正畸用。 |
| 型号规格 | 方丝弓托槽、直丝弓托槽Ⅰ型、直丝弓托槽Ⅱ型、自锁托槽 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172170858 |
| 注册人名称 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2027-07-30 |
| 变更情况 | 注册人住所由安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心变更为浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心；生产地址由安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心变更为浙江省湖州市安吉县孝丰镇竹产业科技创业中心。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-87352840; 0572-5681555;0572-5681558;0572-5521668;0571-87352848;0572-5682979;15088614889 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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