| 产品名称 | 艾灸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机、灸头、灸垫组成。灸头分为标准灸头和组合灸头两种。标准灸头为单灸头，组合灸头分为二组合灸头和七组合灸头。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于中医人体穴位艾灸治疗。 |
| 型号规格 | N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162200420 |
| 注册人名称 | 江苏诺万医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区杨山路19-1号 |
| 生产地址 | 徐州经济开发区杨山路19-1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162200420”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-12 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2024-07-12型号、规格变更 由“N-6904M、N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B”变更为“N-6904A、N-6908A、N-6916C、N-6916B”产品技术要求变更 由“2.5 安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。2.6 电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求。3.4安全试验试验按GB 9706.1-2007规定的试验方法进行。3.5电磁兼容性试验按YY 0505-2012的试验方法进行检验。附件B 产品安全特征k)仪器的电气绝缘图”变更为“2.5 安全要求应符合GB 9706.1-2020的要求。2.6 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021的要求。3.4安全试验试验按GB 9706.1-2020规定的试验方法进行。3.5电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021的试验方法进行检验。附件B 产品安全特征k)仪器的电气绝缘图附件C 产品特性” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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