| 产品名称 | 颈肩腰腿远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈肩腰腿远红外理疗贴产品是由远红外陶瓷粉、热熔胶、水刺无纺布、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节疼痛。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：30mm×30mm、30mm×50mm、50mm×50mm Ⅱ型：60mm×80mm、70mm×70mm、70mm×100mm Ⅲ型：80mm×80mm、80mm×110mm Ⅳ型：90mm×120mm、90mm×140mm、100mm×120mm、100mm×150mm、100mm×100mm、110mm×160mm、120mm×120mm、125mm×180mm Ⅴ型：130mm×160mm、135mm×135mm、150mm×180mm、150mm×200mm、160mm×240mm、160mm×280mm、170mm×170mm、180mm×210mm、190mm×260mm Ⅵ型： ϕ30mm、ϕ50mm、ϕ70mm、ϕ100mm、ϕ150mm、ϕ200mm。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242090290 |
| 注册人名称 | 吉林省广和泰安生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市农安县合隆镇长春农安经济开发区西区新城街777号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市农安县合隆镇长春农安经济开发区西区新城街777号 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2029-06-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13321400692; 13844817676;0431-88529055;13321410107 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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