| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位针由定位弹簧、定位线、内管、针管、护套管、定位圈、手柄、推送键、同轴针组成，其中同轴针由内针、针管、护套管、定位圈、针管座、内针帽组成，根据定位弹簧外形分为球形定位弹簧和锚形定位弹簧两种结构。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受电视胸腔镜手术前CT引导下的肺结节定位。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242021492 |
| 注册人名称 | 南京朗格医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区龙泰路8号7号楼231、232、233室 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道99-2号401(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：无锡东劢医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320214MA2740YX5U。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15851807762 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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