| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜导管和附件组成；内窥镜导管由操作部、插入部、连接部、头端部组成；附件由止液阀组成；产品经过环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司电子内窥镜图像处理器(型号 EVPS-100)配合使用，用于通过视频监视器提供影像，经尿道插入输尿管、肾盂内，供输尿管、肾盂进行观察、诊断和治疗用，不可与高频配件配合使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061421 |
| 注册人名称 | 欣格誉科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区华清创智园4-501 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏芸众医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320206MA1MX3Y708。本文件与“苏械注准20242061421”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2029-07-02 |
| 变更情况 | 2024-07-15注册人住所变更 由“无锡市惠山区清华创新大厦A709（经营场所：无锡市惠山区堰新路345）”变更为“无锡市惠山区华清创智园4-501” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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