| 产品名称 | 子午流注中频电疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极线、理疗电极片(外购医疗器械备案凭证的理疗电极片)、电源线、USB数据线、一体式计算机和软件(版本V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、挫伤、盆腔炎、附件炎、坐骨神经痛、风湿性关节炎、类风湿关节炎具有改善局部血液循环，促进炎症消散、镇痛作用；具有软化瘢痕、松懈粘连作用。 |
| 型号规格 | JK-YL2201型 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242090300 |
| 注册人名称 | 通化海恩达高科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 通化市东昌区建设大街2768号（通铁家园20栋8号门市） |
| 生产地址 | 通化市玉泉路150号 |
| 批准日期 | 2024-06-27 |
| 有效期至 | 2029-06-26 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4001009298; 0435-3676601 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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