| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由一次性使用乳胶导尿管/一次性使用硅胶导尿管、一次性使用引流袋、医用棉球(含硅油)、洞巾、包布、推注器(内装或不装无菌水)、塑料长方盘、塑料腰圆盘为基本配置；碘伏棉球、医用纱布片、一次性使用橡胶检查手套、塑料镊子、塑料小方盘、塑料试管为可选配置组成。推注器(内装无菌水)经辐射灭菌，其他组件经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：RA、RB、RC、GA、GB、GC规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30) |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141777 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20232141777”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2024-07-15备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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