| 产品名称 | 内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜荧光摄像系统由图像处理主机、摄像头(含光学适配器)和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232061375 |
| 注册人名称 | 南京晨新医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区清江南路18号鼓楼创新广场D栋18层 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：南京图格医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20232061375”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2028-09-25 |
| 变更情况 | 2024-07-15型号、规格变更 由“CN-FE100-FM100”变更为“CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CN-FE100-FM100”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM1001.2划分说明（详见附件）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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