产品名称 | 一次性使用无菌皮肤点刺针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 |
型号规格 | Ⅰ型(固定型):0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×0.60.35×0.65、0.35×0.7、0.35×0.75、0.35×0.8、0.35×0.850.35×0.9、0.35×0.95、0.35×1.0、0.35×1.1、0.35×1.20.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0。Ⅱ型(可调节型):0.35×3.0 |
注册证编号 | 苏械注准20232020450 |
注册人名称 | 苏州美沃思医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼 |
生产地址 | 苏州市吴中经济开发区越溪街道友翔路26号5幢二楼 |
备注 | 本文件与“苏械注准20232020450”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-07-12 |
有效期至 | 2028-04-12 |
变更情况 | 2024-07-12型号、规格变更 由“规格以针体直径mm×针体长度mm表示。具体规格为:0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×1.0、0.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0”变更为“Ⅰ型(固定型):0.35×0.2、0.35×0.3、0.35×0.5、0.35×0.60.35×0.65、0.35×0.7、0.35×0.75、0.35×0.8、0.35×0.850.35×0.9、0.35×0.95、0.35×1.0、0.35×1.1、0.35×1.20.35×1.5、0.35×2.0、0.35×2.5、0.35×3.0。Ⅱ型(可调节型):0.35×3.0”结构及组成变更 由“一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成,根据针体直径和长度不同分为8个规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“一次性使用无菌皮肤点刺针由针座、手柄、保护套组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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