| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由冷光源主机、导光束和电源线组成，灯泡类型为LED灯，不含特殊光谱。 |
| 适用范围/预期用途 | 冷光源主机通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。 |
| 型号规格 | SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061137 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061137”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-16 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2024-07-16产品技术要求变更 由“1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格：SZ-CLS。2.2.9 防故障的安全措施光源灯泡使用寿命达到39500小时后，每次启动设备，LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标，同时蜂鸣器报警提示，持续时间至少10秒钟。2.3电磁兼容应符合YY0505-2012和GB9706.19-2000第36章的相关要求。2.4电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的相关要求。2.6 产品具有报警功能，应符合YY 0709-2009的要求。2.7 产品使用功能2.7.1 产品具有系统设置功能；2.7.2 产品具有工作/暂停按键；2.7.3 产品具有亮度调节功能；2.7.4 产品具有快速调光功能。”变更为“1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格：SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III。2.2.9 防故障的安全措施SZ-CLS：光源灯泡使用寿命达到39500小时后，每次启动设备，LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标，同时蜂鸣器提示，持续时间至少10秒钟。SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III：光源灯泡使用寿命达到39500小时后，每次启动设备，LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标。2.6SZ-CLS具有报警功能，应符合YY 0709-2009的要求。SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III，LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标。2.7 产品使用功能2.7.1 产品具有系统设置功能（SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能）；2.7.2 产品具有工作/暂停按键（SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能）；2.7.3 产品具有亮度调节功能；2.7.4 产品具有快速调光功能（SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能）。”型号、规格变更 由“SZ-CLS”变更为“SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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