| 产品名称 | 全自动生物芯片分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机模块(含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块)、光电信号采集器模块、控制模块(含软件)和附件(配桶)组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为 SLXP-005，发布版本为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、7项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、6项肿瘤标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肺功能检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、降钙素原和C反应蛋白检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)、心肌标志物检测试剂盒(微阵列化学发光免疫分析法)配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测。 |
| 型号规格 | SLXP-005 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220854 |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220854”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2024-07-15结构及组成变更 由“分析仪结构由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、计算机系统和附件（配桶）组成。”变更为“由主机模块（含芯片加载模块、进样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、清洗分离模块）、光电信号采集器模块、控制模块（含软件）和附件（配桶）组成。软件名称为全自动生物芯片分析仪软件，型号规格为 SLXP-005，发布版本为 V1。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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