| 产品名称 | 体外引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外引流系统由体外引流导管、体外引流导管接头、止流夹、引流袋、导丝、标尺、蝶形夹、引流瓶套件、挂绳、经皮通道扩张器、导引针、限位套、镊子、负压球、支撑导丝、定位膜组成，其中体外引流导管、体外引流导管接头、止流夹、引流袋为基本配置，导丝、标尺、蝶形夹、引流瓶套件、挂绳、经皮通道扩张器、导引针、限位套、镊子、负压球、支撑导丝、定位膜是选用配置。体外引流导管应采用医用硅胶材料制成。体外引流导管接头、引流瓶应采用符合YY/T0806-2010 规定的聚碳酸酯材料制成。标尺、止流夹、镊子应采用符合GB/T12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成。引流袋应采用符合GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。导丝应采用符合GB18457-2015规定的X5CrNi18-9奥氏体不锈钢制成。蝶形夹、限位套、负压球应采用医用硅胶材料制成。经皮通道扩张器应采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯材料制成。导引针应采用符合GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。按照不同的配置内容分为TWYL-YZQI、TWYL-YZJI 、TWYL-YZQII、TWYL-YZJII、TWYL-NSQI、TWYL-NSJI、TWYL-NSQII、TWYL-NSJII、TWYL-NSQIII、TWYL-NSJIII、TWYL-WEQI、TWYL-YMQI、TWYL-YMJI、TWYL-YMQII、TWYL-YMJII、TWYL-YMQIV、TWYL-YMJIV、TWYL-NLQ十八种型号。体外引流系统经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 |
| 型号规格 | TWYL-YZQI、TWYL-YZJI 、TWYL-YZQII、TWYL-YZJII、TWYL-NSQI、TWYL-NSJI、TWYL-NSQII、TWYL-NSJII、TWYL-NSQIII、TWYL-NSJIII、TWYL-WEQI、TWYL-YMQI、TWYL-YMJI、TWYL-YMQII、TWYL-YMJII、TWYL-YMQIV、TWYL-YMJIV、TWYL-NLQ |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141478 |
| 注册人名称 | 江苏昊普生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号 |
| 生产地址 | 扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼, 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141478”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2024-07-15注册人住所变更 由“扬州市江都区高新技术创业服务中心3号楼”变更为“扬州高新技术产业开发区牧羊路88号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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