| 产品名称 | 一次性使用腔内切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；切割组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件(最多15个)，切割组件为独立包装。腔内切割吻合器根据接套长度分为:长柄型(L)，标准型(M)、短柄型(S)三种型式；根据枪身的形状分为:A型、B型、C型三种。切割组件根据抵钉座的加工方式分为：W款(冲压加工)和Z款(机加工加工)；根据有效缝合长度分为：30、45、60三种规格；根据吻合钉的高度分为：A(2.5等高钉)、B(3.5等高钉)、C(4.0等高钉) 、D(4.8等高钉)、K(2.5/2.5/3.0不等高钉)、J(3.0/3.5/4.0不等高钉)、G(4.0/4.5/5.0不等高钉)种。根据手术的要求切割组件又可分为:直头型(Z)和旋转头型(X)。切割组件根据外观分为：带鹰嘴(Y)和无鹰嘴(空白)两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 腔内切割吻合器:MQNS(A)、MQNM(A)、MQNL(A)、MQNS(B)、MQNM(B)、MQNL(B)、MQNS(C)、MQNM(C)、MQNL(C)切割组件：MQN(Z/W)30(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)45(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)60(A/B/C/D)(Z/X)、MQN(Z/W)30(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)45(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)60(A/B/C/D)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)30(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)45(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)60(K/J/G)(Z/X)、MQN(Z/W)30(K/J/G)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)45(K/J/G)(Z/X)(Y)、MQN(Z/W)60(K/J/G)(Z/X)(Y)、 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021497 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。本文件与“苏械注准20172021497”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2024-07-15备注增加：统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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