| 产品名称 | 一次性使用吸痰器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰器由痰液收集瓶、吸痰管、吸引导管组成。根据其所配置的吸痰管的型式不同，吸痰器分为I型和II型；按痰液收集瓶的容量不同分为25mL、40mL两种，痰液收集瓶可配2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)七种规格的吸痰管。吸痰管、吸引导管采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成,痰液收集瓶瓶体以聚碳酸脂为原材料，瓶盖采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂规定的ABS塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸取、收集痰液用。 |
| 型号规格 | I型：25mL、40mL；II型：25mL、40mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080308 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20162080308”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2024-07-15备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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