| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管分为普通型和加强型两种，无囊普通型由气管插管接头、管胚组成；带囊普通型由气管插管接头、管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀组成；无囊加强型由气管插管接头、管胚及不锈钢加强丝组成；带囊加强型由气管插管接头、管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀及不锈钢加强丝组成；气管插管按尺寸不同分为若干规格；管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀采用符合GB/T15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯专用料制成；气管插管接头采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成；内衬加强丝采用符合GB/T4240-2019的不锈钢丝制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻或复苏时建立人工通气道用。 |
| 型号规格 | 普通型：无囊2.0～10.5；带囊3.0～10.5加强型：无囊2.0～10.0；带囊2.0～10.0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080017 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20162080017”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-07-15备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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