| 产品名称 | 他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：溶液A(甲酸)、溶液B(甲酸)、释放液(甲醇、乙腈)、裂解液(七水合硫酸锌)； 试剂II：校准品AS1(他克莫司-水合物)、校准品AS2(他克莫司-水合物)、内标液([13C,2H4]-他克莫司)、低值质控品(他克莫司-水合物)、高值质控品(他克莫司-水合物)、样本基质(抗凝裂解马血(EDTA))、校准品稀释液(乙腈)。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂I于0℃~30℃避光保存；试剂II于-18℃以下避光保存。在规定储存条件下，试剂盒有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400729 |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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