| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、电路控制模块和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采取基于吖啶酯的直接化学发光法和配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括蛋白质及多肽类、维生素、氨基酸与血药类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、酶类项目。 |
| 型号规格 | TESMIi50、TESMIi50Pro |
| 注册证编号 | 赣械注准20242220145 |
| 注册人名称 | 江西透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园8号厂房201（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：深圳市瑞景智造生命科技有限公司； 统一社会信用代码：91440300MA5HH6W474。 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2029-07-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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