| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输尿管支架和配件组成，配件包括：助推管、导丝、导管夹，配件根据产品型号规格选择。其中输尿管支架由管体、拉线(选配)和涂层(选配)组成，涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水性涂层(不含药物成分或抗菌成分)，输尿管支架管体采用聚氨酯(TPU)制成，助推管采用聚丙烯(PP)制成，导管夹采用聚甲醛(POM)制成，导丝采用304不锈钢(06Cr19Ni10)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期留置于肾脏与膀胱之间，通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242145069 |
| 注册人名称 | 湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 宜昌高新区生物产业园二路12号* |
| 生产地址 | 宜昌高新区生物产业园二路12号 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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