| 产品名称 | 一次性使用成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄组件、冲洗管、吸引管、两通阀、牵引丝、远端(LED、摄像头模块、头端、头端连接管)、导管组件、鲁尔接头部、Y型端口适配器、锁紧把手、大手轮、小手轮、拍照/录像按钮、绑带、冲洗不锈钢管、钳道管组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与图像处理器(SJE-BL10)配套使用，为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其它诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | SJ-CB-W1、SJ-CB-W2、SJ-CB-W3、SJ-CB-W4、SJ-CB-W5、SJ-CB-W6、SJ-CB-L1、SJ-CB-L2、SJ-CB-L3、SJ-CB-L4、SJ-CB-L5、SJ-CB-L6。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242060144 |
| 注册人名称 | 江西首鼎视介科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省上饶市鄱阳县芦田工业园区联芦南路1-12-1-1地块 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1（委托生产） |
| 备注 | 江西省第二类创新医疗器械 受托生产企业名称：浙江首鼎医学科技有限公司； 统一社会信用代码：91330110MA2KCFDJ38。 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2029-07-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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