| 产品名称 | 颅颌面内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅颌面内固定系统由颅颌面内固定板和螺钉组成，颅颌面内固定板采用符合GB/T13810规定的纯钛TA2G材料制成，螺钉采用符合GB/T13810规定的钛合金TC4材料制成，表面经着色阳极氧化处理或非着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131240 |
| 注册人名称 | 苏州微创智行医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号2号厂房2256室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：苏州微创关节医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9132059433902399XA |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2024-10-29 载明生产地址由:江苏省苏州市工业园区凤里街151号2号厂房5301-5303室（委托方研发地址）；苏州工业园区方中街112号2、3号厂房（委托生产）;载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-65001777 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
国产器械智能分析
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