| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由造影注射器、连接管、吸药器等组成。注射器主要由外套、(芯杆)、活塞座、活塞、6%外圆锥鲁尔接头、保护套组成：附件由连接管和吸药器组成。连接管分为单路连接管和多路连接管；吸药器分为管式吸药器和穿刺器式吸药器。 采用的原材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)、聚氯乙烯(PVC，增塑剂为DEHP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PU)。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及超声检查和心血管造影时推注造影剂和生理盐水的医疗器械。 |
| 型号规格 | 型号：I型； 规格：65ml、100ml、150ml、200ml、60/60ml、60/100ml、65/65ml、65/115ml、100/100ml、115/115ml、100/200ml、200/200ml |
| 注册证编号 | 国械注准20243061241 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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