| 产品名称 | 无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽正畸矫治器采用单层热塑性聚氨酯膜片制成。可粘接由热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 型号规格 | 产品型号：Linkedsmile-A3 产品规格：LS-Ultimate Pro、LS-Professional、LS-Ubeauty、LS-Now |
| 注册证编号 | 苏械注准20232170863 |
| 注册人名称 | 无锡悦见医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁西路136-7 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁西路136号1层、136号7层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232170863”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2028-06-18 |
| 变更情况 | 2024-07-11型号、规格变更 由“Linkedsmile-A3”变更为“产品型号：Linkedsmile-A3 产品规格：LS-Ultimate Pro、LS-Professional、LS-Ubeauty、LS-Now”结构及组成变更 由“无托槽正畸矫治器采用热塑性聚氨酯膜片制成，该产品以非无菌状态提供。”变更为“无托槽正畸矫治器采用单层热塑性聚氨酯膜片制成。可粘接由热塑性聚氨酯材料制成的牵引附件。该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更 由“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。”变更为“用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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