| 产品名称 | 三维电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三维电子内窥镜图像处理器由4K 图像处理器主机或高清图像处理器主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与电子内窥镜、显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。其中TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X的荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用。 |
| 型号规格 | TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060105 |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060105”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 变更情况 | 2024-07-11型号、规格变更 由“TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X”变更为“TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X”产品名称变更 由“4K三维电子内窥镜图像处理器”变更为“三维电子内窥镜图像处理器”结构及组成变更 由“4K三维电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机和电源线组成。”变更为“三维电子内窥镜图像处理器由4K 图像处理器主机或高清图像处理器主机和电源线组成。”适用范围变更 由“与电子内窥镜和显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。”变更为“与电子内窥镜、显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。其中TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X的荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
