| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块、急诊接口模块(选配)、样本传输模块(选配)、样本管理模块(选配)、计算机(选配)和软件(版本号：01)组成。选配模块可根据实际需要进行选配。系统分析模块由进样模块、样本/试剂加注模块(加样模块)、温育模块(反应模块)、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块(光学检测模块)、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元(数据处理模块)组成； 计算机(选配)由显示器、鼠标、键盘和显示器支架组成。本产品提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 型号规格 | AE-240Plus |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221697 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222221697”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2027-08-25 |
| 变更情况 | 2024-07-11结构及组成变更 由“全自动化学发光免疫分析仪由进样模块、样本/试剂加注模块(加样模块)、温育模块（反应模块）、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块（光学检测模块）、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元（数据处理模块）和软件（版本号：01）组成。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪由系统分析模块、急诊接口模块（选配）、样本传输模块（选配）、样本管理模块（选配）、计算机（选配）和软件（版本号：01）组成。选配模块可根据实际需要进行选配。系统分析模块由进样模块、样本/试剂加注模块（加样模块）、温育模块（反应模块）、清洗分离模块、反应杯转移机械臂模块、反应杯理杯模块、测量模块（光学检测模块）、试剂存储模块、液路系统、硬件控制单元以及数据存储和显示单元（数据处理模块）组成； 计算机（选配）由显示器、鼠标、键盘和显示器支架组成。本产品提供对外接口，可实现分析模块多台并机，并支持接入全自动样品管理系统。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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