| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩体有五层，内外层为聚丙烯粘纺无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和热风棉。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成。松紧圈由硅胶材料制成。调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以非无菌和无菌两种形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 型号：N95折叠型耳挂式、N95折叠型头戴式、N95柳叶型耳挂式规格：N95折叠型耳挂式：155mm×105mm、160mm×105mm、165mm×110mmN95折叠型头戴式：155mm×105mm、160mm×105mm、165mm×110mmN95柳叶型耳挂式：165mm×65mm、170mm×70mm、205mm×85mm、230mm×82mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141187 |
| 注册人名称 | 南通汇优嘉医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 海安市开元大道100-1号 |
| 生产地址 | 海安市开元大道100-1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141187”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 2024-07-10结构及组成变更 由“医用防护口罩主要由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩体有四层，内外层为聚丙烯粘纺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布和热风棉。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成，勾子由聚丙烯材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩体有五层，内外层为聚丙烯粘纺无纺布，中间层为两层聚丙烯熔喷布和热风棉。鼻夹采用可弯折的聚丙烯和铁丝制成，口罩带由涤纶和氨纶制成。松紧圈由硅胶材料制成。调节扣由聚丙烯材料制成。该产品以非无菌和无菌两种形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求对比表”变更为“见产品技术要求对比表”型号、规格变更 由“折叠型耳挂式155mm×105mm、160mm×105mm、165mm×110mm；柳叶型耳挂式165mm×65mm、170mm×70mm、205mm×85mm、230mm×82mm。”变更为“型号：N95折叠型耳挂式、N95折叠型头戴式、N95柳叶型耳挂式规格：N95折叠型耳挂式：155mm×105mm、160mm×105mm、165mm×110mmN95折叠型头戴式：155mm×105mm、160mm×105mm、165mm×110mmN95柳叶型耳挂式：165mm×65mm、170mm×70mm、205mm×85mm、230mm×82mm” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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