| 产品名称 | 一次性皮肤缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性皮肤缝合器由缝合钉、钉仓架、成钉板、钉仓、外壳、推钉块、弹簧卡扣、弹簧和击发手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合。 |
| 型号规格 | CKSS A-15R、CKSS A-15W、CKSS A-18W、CKSS A-20W、CKSS A-22W、CKSS A-24W、CKSS A-25R、CKSS A-25W、CKSS A-26W、CKSS A-28W、CKSS A-30W、CKSS A-32W、CKSS A-34W、CKSS A-35R、CKSS A-35W、CKSS A-36W、CKSS A-38W、CKSS A-40W、CKSS A-45R、CKSS A-45W |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021995 |
| 注册人名称 | 江苏岑康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 生产地址 | 常州市武进区常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021995”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-10 |
| 有效期至 | 2027-11-17 |
| 变更情况 | 2024-07-10型号、规格变更 由“CKSS A-15R、CKSS A-25R、CKSS A-35R、CKSS A-45R、CKSS A-15W、CKSS A-25W、CKSS A-35W、CKSS A-45W”变更为“CKSS A-15R、CKSS A-15W、CKSS A-18W、CKSS A-20W、CKSS A-22W、CKSS A-24W、CKSS A-25R、CKSS A-25W、CKSS A-26W、CKSS A-28W、CKSS A-30W、CKSS A-32W、CKSS A-34W、CKSS A-35R、CKSS A-35W、CKSS A-36W、CKSS A-38W、CKSS A-40W、CKSS A-45R、CKSS A-45W”结构及组成变更 由“一次性皮肤缝合器主要由缝合钉、钉仓架、成钉板、钉仓、外壳和击发手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性皮肤缝合器由缝合钉、钉仓架、成钉板、钉仓、外壳、推钉块、弹簧卡扣、弹簧和击发手柄组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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