| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，包括：金属烤瓷冠(桥)；全瓷冠(桥)；贴面；嵌体；种植体上半部修复；氧化锆切削桩核；玻璃陶瓷切削冠；玻璃陶瓷切削嵌体；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面；种植体上部纯钛切削冠(桥)；复合树脂光固化冠；复合树脂光固化贴面；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；钛合金激光选区熔化冠(桥)；钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)；种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)；聚醚醚酮切削冠(桥)；种植体上部聚醚醚酮切削冠(桥);其中金属烤瓷冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠(桥)采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；种植体上半部修复采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；氧化锆切削桩核采用已经取得医疗器械注册证的氧化锆制成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块制成；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块、烤瓷粉制成；种植体上部纯钛切削冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的纯钛金属制成；复合树脂光固化冠、复合树脂光固化贴面采用已经取得医疗器械注册证的光固化复合树脂制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；钛合金激光选区熔化冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末制成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末、烤瓷粉制成；钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)、种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末、光固化复合树脂制成；聚醚醚酮切削冠(桥)、种植体上部聚醚醚酮切削冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的牙科聚醚醚酮冠桥材料制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬金属烤瓷冠(桥)；钴铬金属烤瓷冠(桥)；全瓷冠(桥)；铸瓷贴面；铸瓷嵌体；铸瓷冠(桥)；种植体上半部修复二氧化锆冠(桥)；种植体上半部修复钴铬烤瓷冠(桥)；氧化锆切削桩核；玻璃陶瓷切削冠；玻璃陶瓷切削嵌体；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面；种植体上部纯钛切削冠(桥)；复合树脂光固化冠；复合树脂光固化贴面；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；钛合金激光选区熔化冠(桥)；钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)；钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)；种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠(桥)；聚醚醚酮切削冠(桥)；种植体上部聚醚醚酮切削冠(桥)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212171459 |
| 注册人名称 | 南京新丽天医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212171459”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 2024-07-11型号、规格变更 由“镍铬金属烤瓷冠（桥）；钴铬金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；铸瓷贴面；铸瓷嵌体；铸瓷冠（桥）；种植体上半部修复二氧化锆冠（桥）；种植体上半部修复钴铬烤瓷冠（桥）。”变更为“镍铬金属烤瓷冠（桥）；钴铬金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；铸瓷贴面；铸瓷嵌体；铸瓷冠（桥）；种植体上半部修复二氧化锆冠（桥）；种植体上半部修复钴铬烤瓷冠（桥）；氧化锆切削桩核；玻璃陶瓷切削冠；玻璃陶瓷切削嵌体；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面；种植体上部纯钛切削冠（桥）；复合树脂光固化冠；复合树脂光固化贴面；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥)；种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钛合金激光选区熔化冠（桥）；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）；种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）；聚醚醚酮切削冠（桥）；种植体上部聚醚醚酮切削冠（桥）。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更情况对比表的原条款及内容”变更为“见产品技术要求变更情况对比表的修改后条款及内容”结构及组成变更 由“定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，包括：金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；种植体上半部修复，其中金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；种植体上半部修复采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成。产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，包括：金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）；贴面；嵌体；种植体上半部修复；氧化锆切削桩核；玻璃陶瓷切削冠；玻璃陶瓷切削嵌体；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面；种植体上部纯钛切削冠（桥）；复合树脂光固化冠；复合树脂光固化贴面；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥)；种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钛合金激光选区熔化冠（桥）；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）；种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）；聚醚醚酮切削冠（桥）；种植体上部聚醚醚酮切削冠（桥）;其中金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、齿科钴铬烤瓷合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡组成；全瓷冠（桥）采用二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；种植体上半部修复采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬烤瓷合金、二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成；贴面、嵌体采用铸瓷瓷块制成、烤瓷粉制成；氧化锆切削桩核采用已经取得医疗器械注册证的氧化锆制成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块制成；玻璃陶瓷切削烤瓷贴面采用已经取得医疗器械注册证的玻璃陶瓷瓷块、烤瓷粉制成；种植体上部纯钛切削冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的纯钛金属制成；复合树脂光固化冠、复合树脂光固化贴面采用已经取得医疗器械注册证的光固化复合树脂制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥)、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉制成；钛合金激光选区熔化冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末制成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末、烤瓷粉制成；钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的牙科激光选区熔化钛合金粉末、光固化复合树脂制成；聚醚醚酮切削冠（桥）、种植体上部聚醚醚酮切削冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的牙科聚醚醚酮冠桥材料制成。产品以非无菌状态提供。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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