| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣；Ⅱ型基本配置由一次性使用医用帽子组成；Ⅲ型基本配置由一次性使用中单组成；Ⅳ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅴ型基本配置由一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型选用配置由腿套、一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构妇产科。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141594 |
| 注册人名称 | 河南省博越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 生产地址 | 长垣市张三寨镇医疗器械创业园 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌产包(注册证编号：豫械注准20212141594)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-05 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 |
2021-12-31 注册人住所由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。
生产地址由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。2024-07-05型号、规格由“Ⅰ型、Ⅱ型。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。 结构及组成由“Ⅰ型基本配置由医用帽子、腿套、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅱ型基本配置由医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布、一次性使用中单组成。”变更为“Ⅰ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣；Ⅱ型基本配置由一次性使用医用帽子组成；Ⅲ型基本配置由一次性使用中单组成；Ⅳ型基本配置由一次性使用医用帽子、一次性使用无菌手术衣组成；Ⅴ型基本配置由一次性使用中单、一次性使用无菌手术衣组成。Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型选用配置由腿套、一次性使用无菌治疗巾、医用脱脂纱布块、一次性使用医用口罩、脐带夹、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性护脐带、脐带绳、一次性使用医用垫、一次性使用无菌洞巾、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布绷带、医用输液贴、一次性使用包布组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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