| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道三个部分构成，根据外形结构和材料可分MQBA型和MQBB型两种；其中切口保护套按外环外径、置入环外径、通道外径和通道长度区分规格，MQBA型有四十七种规格，MQBB型有十四种规格。MQBA型的外环、通道、置入环采用符合GB/T1646-2007标准中的TPU材料制成； MQBB型的外环、置入环、通道采用符合YY0334-2002标准中的硅胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | MQBA40/40-40/100、MQBA40/40-40/150、MQBA50/50-50/100、MQBA50/50-50/150、MQBA60/70-60/150、MQBA60/60-60/150、MQBA60/50-50/150、MQBA80/90-80/150、MQBA80/90-80/150、MQBA100/100-100/150、MQBA120/130-120/250、MQBA150/160-150/250、MQBA180/190-180/250、MQBA200/210-200/250、MQBA220/230-220/250、MQBA240/250-240/250、MQBA250/260-250/250、MQBA270/280-270/250、MQBA320/330-320/250 、MQBB40/30-15/25、MQBB40/30-15/30、MQBB40/30-15/35、MQBB50/40-25/25、MQBB50/40-25/30、MQBB50/40-25/35、MQBB50/40-25/40、MQBB70/70-35/25、MQBB70/70-35/30、MQBB70/70-35/35、MQBB100/80-60/40、MQBB120/100-60/25、MQBB120/100-60/40、MQBB150/70-60/20 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020009 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。本文件与“苏械注准20212020009”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：91340222MA2UMQAC0Q。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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