| 产品名称 | 脊柱内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由定位丝、扩张杆、扩张管、工作套管、扩孔钻、钳、剪、剥离子、神经拉钩、手柄、接头、榔头、骨凿、持取器、铰刀、刮匙、刮刀、组成。原材料为022Cr12Ni9Cu2NbTi、06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb牌号的不锈钢材料和镍钛合金NiTi。产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱经皮内窥镜手术的常规操作。 |
| 型号规格 | ZX-I、ZX-II、ZX-III、ZX-IV；规格：见附页。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202020101 |
| 注册人名称 | 青岛智兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼103、401室 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼103、401室 |
| 批准日期 | 2024-07-02 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 型号规格由“ZX-I、ZX-II、ZX-III、ZX-IV”变更为“ZX-I、ZX-II、ZX-III、ZX-IV；规格：见附页。” 产品主要结构组成由“产品由定位针、定位丝、扩张杆、扩张管、工作套管、扩孔钻、钳、剪、剥离子、神经拉钩、神经探棒、手柄、接头、榔头组成。原材料为06Cr19Ni10号不锈钢和05Cr17Ni4Cu4Nb号不锈钢。”变更为“产品由定位丝、扩张杆、扩张管、工作套管、扩孔钻、钳、剪、剥离子、神经拉钩、手柄、接头、榔头、骨凿、持取器、铰刀、刮匙、刮刀、组成。原材料为022Cr12Ni9Cu2NbTi、06Cr19Ni10和05Cr17Ni4Cu4Nb牌号的不锈钢材料和镍钛合金NiTi。产品为非无菌提供。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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