| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉及附件组成。抵钉座采用符合GB/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材质，切割刀采用符合GB/T 3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质，吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质，固定手柄、扩张器、缝扎器、引线钩采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材质，导入器、调节螺母采用符合HG/T3020-1999标准要求的PC材质。一次性肛肠吻合器(以下简称肛肠吻合器)按钉仓组件外径分类, 分为3个规格，分别是ZH-GC-32、ZH-GC-34和ZH-GC-36。产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | ZH-GC-32、ZH-GC-34、ZH-GC-36。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020713 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020713”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-09注册人住所变更 由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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