| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：0.1%的鼠抗人纤维蛋白(原)降解产物(FDP)单克隆抗体的胶乳颗粒，15g/L的右旋糖酐，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 试剂2：100mmoL/L的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。试剂3：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.0±0.1。FDP校准品(选配)：纤维蛋白原降解产物(FDP)抗原，50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.00，校准品的靶值范围为30μg/mL～50μg/mL，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。校准品为冻干品。其中：校准品溯源至日本百奥灵公司(BIOLINKS)的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)以及日本百奥灵公司(BIOLINKS)的纤维蛋白(原)降解产物校准品。纤维蛋白原降解产物(FDP)抗原为人源性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：1×5mL、试剂2：1×5mL、试剂3：1×5mL； 规格2：试剂1：2×5mL、试剂2：2×5mL、试剂3：1×5mL； 规格3：试剂1：3×5mL、试剂2：3×5mL、试剂3：2×5mL； 规格4：试剂1：5×5mL、试剂2：5×5mL、试剂3：3×5mL； 规格5：试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL、试剂3：1×5mL；规格6：试剂1：2×10mL、试剂2：2×10mL、试剂3：1×5mL；规格7：试剂1：1×75人份、试剂2：1×75人份、试剂3：1×75人份；规格8：试剂1：1×150人份、试剂2：1×150人份、试剂3：1×150人份；规格9：试剂1：2×150人份、试剂2：2×150人份、试剂3：1×300人份；FDP校准品(选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂1、试剂2、试剂3于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。FDP校准品于2-8℃未开封状态下保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400763 |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192400763 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
