| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据产品型式的不同，一次性使用冲洗器分为I型和II型：I型由冲洗筒、球囊和盖帽组成；II型由冲洗筒、球囊、盖帽/护帽、导管和接头组成。冲洗筒采用YY/T0242-2007规定的聚丙烯树脂制成，球囊、盖帽/护帽、导管采用GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供冲洗人体伤口用。 |
| 型号规格 | I型：60ml II型:60ml/2.67mm(F8)~6.67(F20) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140577 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20192140577”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2029-06-02 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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