| 产品名称 | 医用纱布片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用纱布片采用脱脂棉纱布制成，按 X 射线可探测性不同分为无 X 射线可探测组件和有 X 射线可探测性组件两种，每种按尺寸和层数不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。非无菌产品若用于手术室或非慢性创面，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料。 |
| 型号规格 | 1、宽:(2～50)cm， 长:(3～90)cm, 层数：1～16；每间隔0.5 cm为一规格2、宽:90cm, 长:100cm，层数：8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140777 |
| 注册人名称 | 常州市莱洁卫生材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 生产地址 | 武进区嘉泽镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140777”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 变更情况 | 2024-04-09产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“医用纱布片采用脱脂棉纱布制成，按 X 射线可探测性不同分为无 X 射线可探测组件和有X 射线可探测性组件两种，每种按尺寸和层数不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。非无菌产品若用于手术或创面，使用前应灭菌。”变更为“医用纱布片采用脱脂棉纱布制成，按 X 射线可探测性不同分为无 X 射线可探测组件和有 X 射线可探测性组件两种，每种按尺寸和层数不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。非无菌产品若用于手术室或非慢性创面，使用前应灭菌。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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