| 产品名称 | 一次性使用宫颈球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫颈球囊导管由管头、子宫球囊、阴道球囊、管体、注射接口、单向阀和锁定环组成；引导导丝为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于机械扩张子宫颈。 |
| 型号规格 | 根据球囊数量、导管腔数分为PCB型、A型、B型、C型；在不同的型号下面，根据球囊尺寸不同分为1、2、3、4四个规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172182527 |
| 注册人名称 | 江苏奥博金医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 生产地址 | 东台市机械电子产业园锦丰路3号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172182527”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2024-07-09产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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