| 产品名称 | 一次性使用无菌喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌喉罩由罩囊、通气管、气源接头、充气管、指示气囊、单向阀组成。按通气管壁内是否有金属加强衬不同分为普通型和加强型；产品规格又根据管径ID分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#七个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
| 型号规格 | 普通型：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#；加强型：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#； |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081411 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20172081411”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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