| 产品名称 | 一次性使用口腔护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔护理包由基本配置医用棉球、塑料镊子、塑料钳、塑料长方盘和选用配置一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套、围单、治疗巾、医用纱布片、医用压舌板、医用棉球(含石蜡)、医用棉签组成。医用棉球、医用棉签采用符合YY/T0330-2015中规定的脱脂棉制成，塑料镊和塑料钳采用GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成；一次性使用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006要求的橡胶胶乳制成；无纺布围单、治疗巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与符合GB/T11115-2009聚乙烯规定的PE塑料薄膜复合制成；医用纱布片采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂纱布制成；医用压舌板采用天然桦木制成；石蜡采用符合《中国药典》2015版 二部要求的液态石蜡。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床做口腔护理用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140544 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20162140544”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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