| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包由基本配置医用纱布片、塑料镊、塑料盘和选用配置一次性使用薄膜手套、治疗巾、手术刀片、一次性使用橡胶检查手套、医用棉球、医用纱布绷带、金属镊、碘伏棉球、包布、创口贴、敷料贴组成。医用纱布片、医用纱布绷带采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂纱布制成；医用棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的脱脂棉制成；塑料镊采用GB/T12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成。治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。手术刀片采用符合GB/T1299-2014中规定的T10材料或GB/T1299-2014中规定的Cr06材料或GB/T20878-2007中规定的06Cr13材料制成。一次性使用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006要求的橡胶胶乳制成。一次性使用薄膜手套采用符合GB/11115-2009要求的低密度聚乙烯制成。金属镊采用符合GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10材料制成。碘伏溶液是由碘和高分子聚合物合成的消毒液，符合《中国药典》2015版二部要求。创口贴、敷料贴采用符合YY/T0148-2006中规定的医用胶带制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用换药包供临床创面换药用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140022 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20162140022”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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