| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包由基本配置塑料刀架、双面刀片、一次性使用薄膜手套、塑料盘和选用配置医用纱布片、塑料粉盘、包布、治疗巾、平刷、医用棉签、一次性使用橡胶检查手套组成。其中备皮刀架、平刷采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，双面刀片采用符合GB/T1299-2014要求的不锈钢制成，塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成，一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成，医用纱布片采用符合YY/T 0331-2006规定的脱脂纱布制成，包布采用FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020096 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20162020096”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2024-07-09备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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