| 产品名称 | 一次性手术切口固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口固定器由外卡环、内卡环和通道组成。外卡环、内卡环由PU(聚氨酯)、硅胶制造。通道由PU(聚氨酯)薄膜、硅胶制造。分为KLQB和KLQD两种型式。根据外卡环外径、内卡环外径、通道外径和长度的不同分为二十四种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。 |
| 型号规格 | KLQB60/70-60/150、KLQB80/90－80/150、KLQB120/130－120/250、KLQB150/160－150/250、KLQB180/190－180/250、KLQB220/230－220/250、KLQB270/280－270/250、KLQB320/330－320/250、KLQD40/30－15/20、KLQD40/30－15/25、KLQD50/40－15/20、KLQD50/40－25/25、KLQD50/50－25/30、KLQD60/50-25/25、KLQD60/50-25/50、KLQD70/60－35/50、KLQD70/70－35/25、KLQD70/70－35/30、KLQD70/70－35/40、KLQD120/100－60/25、KLQD120/100－60/40、KLQD120/100－60/70、KLQD120/120－60/25、KLQD120/120－60/40 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152021344 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152021344”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2024-07-09注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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