| 产品名称 | 一次性使用密闭式吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用密闭式吸痰管由Y型接头、密封推板、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰管密封膜、吸痰管、负压控制阀、吸痰接口盖组成；按照尺寸不同，分为七种规格。吸痰管、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰接口盖采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成。负压控制阀、Y型接头、密封推板采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。吸痰管密封膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂的聚乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床封闭式吸痰用。 |
| 型号规格 | 2.00mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×450mm、3.33mm(10F)×600mm、4.00mm(12F)×600mm、4.67mm(14F)×600mm、5.33mm(16F)×600mm、6.00mm(18F)×600mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20152081355 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913213225911615428。本文件与“苏械注准20152081355”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-11 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 2024-07-11备注增加：统一社会信用代码：913213225911615428。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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