| 产品名称 | 麻醉面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉面罩由罩体、固定环卡、单向阀、罩囊组成。材质：A型可充气式：罩囊、单向阀：采用符合《GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成，罩体、固定环卡：采用符合《HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂》中规定的聚碳酸酯材料制成；B型不可充气式罩体：采用符YY/T0031-2008 《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料。麻醉面罩按是否具备罩囊、单向阀分为可充气式A型(按照样式不同分为A1和A2两种型号)和不可充气式B型两种型式；A型分为00#～5#七个规格，B型分为0#-5#六个规格。A型可充气式采用环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌；B型不可充气式为非灭菌状态出厂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸管路配套，供全麻时吸入气体用。 |
| 型号规格 | A1-00#、A1-0#、A1-1#、A1-2#、A1-3#、A1-4#、A1-5#；A2-00#、A2-0#、A2-1#、A2-2#、A2-3#、A2-4#、A2-5#；B-0#、B-1#、B-2#、B-3#、B-4#、B-5#。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080869 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080869”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-07-09注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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